Renseignements importants concernant la sécurité

Le système de gestion de l’insuline Omnipod® avec glucomètre comprend deux principaux composants :

  • La pompe à insuline (ou Pod)
  • Le Gestionnaire personnel de diabète (GPD)

Le Pod est commandé exclusivement au moyen du GPD. Le Pod et le GPD communiquent sans fil sur une radiofréquence bidirectionnelle protégée à faible puissance.

Le système Omnipod® est conçu pour être utilisé avec de l’insuline U-100 à action rapide. Les analogues de l’insuline U-100 à action rapide qui ont été testés et dont l’innocuité a été démontrée lorsqu’ils sont utilisés avec le Pod sont : Novolog®/NovoRapid®, Humalog® et Apidra®.

N’utilisez JAMAIS d’insuline d’apparence trouble; elle pourrait être vieille ou inactive. La non-utilisation d’insuline U-100 à action rapide ou l’utilisation d’insuline périmée ou inactive peut entraîner une hyperglycémie ou une acidocétose diabétique.

Ces renseignements ne visent pas à se substituer aux recommandations de votre professionnel de la santé. Suivez toujours les conseils de votre professionnel de la santé ainsi que le Guide de l’utilisateur fourni avec le système Omnipod®.

Pour des instructions détaillées sur la façon d’utiliser correctement le système Omnipod® et une liste complète des précautions et mises en garde, veuillez consulter le Guide de l’utilisateur accessible ici.

Le Guide de l’utilisateur porte uniquement sur l’utilisation du GPD de modèle CAT45E en anglais et CAT45F en français. Pour connaître la version de votre GPD, il vous suffit de le retourner. Au dos du GPD, recherchez les caractères CAT45E pour le dispositif anglais et CAT45F pour le dispositif français. La présence de ces caractères signifie que vous disposez du bon Guide de l’utilisateur. Si les caractères CAT45E ou CAT45F ne se trouvent pas au dos du GPD, veuillez téléphoner au service d’assistance à la clientèle.

À moins d’indication contraire, les mentions des bandelettes de dosage de la glycémie FreeStyle ou des bandelettes de dosage FreeStyle signifient à la fois les bandelettes FreeStyle et FreeStyle Lite.

Indications d’emploi

Le système de gestion de l’insuline Omnipod® est destiné à la perfusion sous-cutanée d’insuline selon des débits fixes et variables dans le cadre de la prise en charge du diabète sucré chez les personnes devant prendre de l’insuline ainsi qu’à la mesure quantitative du glucose dans le sang total capillaire frais (in vitro).

Contre-indications

Un traitement par pompe à insuline n’est PAS recommandé chez les personnes qui sont :

  • incapables d’effectuer au moins quatre (4) tests de glycémie par jour;
  • incapables de garder le contact avec leur professionnel de la santé;
  • incapables d’utiliser le système Omnipod® conformément aux instructions.

Le système intégré de surveillance de la glycémie FreeStyle ne doit pas être utilisé pour :

  • tester un nouveau-né;
  • tester du sang artériel;
  • diagnostiquer ou dépister le diabète sucré.

Ce dispositif est destiné à l’autocontrôle de la glycémie par l’utilisateur.

Fonctions de sécurité

La conception de pointe du système Omnipod® intègre les plus récentes technologies en matière de sécurité. Parmi ses fonctions de sécurité, notons ce qui suit :

  • Amorçage, contrôles de sécurité et insertion automatiques : chaque fois que vous activez un nouveau Pod, le système Omnipod® est automatiquement amorcé et effectue un contrôle de sécurité du Pod avant d’introduire et d’amorcer la canule. La technologie de microprocesseur permet de réaliser des milliers de contrôles de sécurité en quelques secondes seulement. Le système Omnipod® procède également à des contrôles de sécurité du GPD. Si un problème est détecté, le système Omnipod® émet un signal sonore pour vous en aviser et un message s’affiche à l’écran.
  • Détection d’une occlusion : une occlusion est un blocage ou une interruption de la perfusion d’insuline. Si le système Omnipod® détecte une occlusion, il déclenche une alarme de danger et vous invite à désactiver et à remplacer votre Pod. Une alarme de danger se déclenche lorsqu’il manque une moyenne de 3 à 5 unités d’insuline.
  • Indicateurs et alarmes : le système Omnipod® offre plusieurs indicateurs et alarmes pour attirer votre attention ou vous aviser d’une situation dangereuse.

Procédures médicales

Le système Omnipod® ne doit PAS être utilisé dans une chambre hyperbare en raison du risque d’explosion. Le Pod et le GPD contiennent des composants électroniques actifs et une chambre hyperbare présente des concentrations d’oxygène élevées.

Le Pod et le GPD peuvent être affectés par un rayonnement ou des champs magnétiques intenses. Avant de subir une radiographie, un examen d’IRM ou un examen de tomodensitométrie (ou un examen ou une intervention semblable), retirez votre Pod et placez-le, avec le GPD, en dehors de la zone de traitement. Consultez votre professionnel de la santé pour connaître les directives en matière de retrait du Pod.

Interférences

Le système de gestion de l’insuline Omnipod® (qui comprend le Pod et le Gestionnaire personnel de diabète, ou GPD) est conforme à l’article 15 de la réglementation de la FCC. Son fonctionnement est assujetti aux deux conditions suivantes :

1. Ces dispositifs ne doivent pas provoquer d’interférences nuisibles.

2. Ces dispositifs doivent accepter toute interférence reçue, y compris celles susceptibles d’entraîner un fonctionnement indésirable.

Les changements ou modifications n’ayant pas été expressément approuvés par Insulet peuvent annuler le droit de l’utilisateur d’utiliser les dispositifs. Le Pod et le GPD génèrent, utilisent et peuvent émettre de l’énergie de radiofréquence et sont susceptibles de brouiller les communications radio. Rien ne garantit qu’aucune interférence ne se produira dans une installation donnée. Si le système Omnipod® brouille les signaux de radio ou de télévision, les interférences peuvent être corrigées en prenant l’une des mesures suivantes :

  • Réorientez ou déplacez le système Omnipod®.
  • Augmentez la distance entre le système Omnipod® et l’appareil qui émet ou reçoit les interférences.

Insulet Corporation déclare que le système Omnipod® est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions pertinentes de la directive 1999/5/EC. Ce dispositif à bande ISM est conforme aux normes canadiennes NMB-003 et CNR-210.

Compatibilité électromagnétique

Les appareils électromédicaux exigent des précautions particulières relativement à la compatibilité électromagnétique et doivent être installés et mis en service conformément aux renseignements sur la compatibilité électromagnétique fournis dans le présent document et le mode d’emploi. Les appareils mobiles et portatifs de communication par radiofréquence peuvent nuire au fonctionnement des appareils électromédicaux.

Insulet Corporation déclare que le système Omnipod® est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions pertinentes de la directive 1999/5/EC.

L’utilisation de câbles et d’accessoires non précisés dans le mode d’emploi n’est pas autorisée. L’utilisation d’autres câbles ou accessoires risque de nuire à la sécurité, à la performance et à la compatibilité électromagnétique (augmentation des émissions et diminution de l’immunité). Faites preuve de prudence lorsque vous utilisez le système Omnipod® à proximité d’un autre appareil électrique. Si cette proximité est inévitable, par exemple sur un lieu de travail, surveillez le système afin de vérifier qu’il fonctionne normalement dans ce contexte. Le système communique par énergie de radiofréquence de faible intensité. Comme pour tous les récepteurs par radiofréquence, il existe un risque d’interférence, même si l’appareil est conforme aux exigences de la FCC et du CISPR en matière d’émissions.

Le système Omnipod® communique avec les caractéristiques suivantes :

  • Fréquence : 433 MHz, modulation par déplacement de fréquence avec une puissance d’émission effective de 13 mW.

Le système Omnipod® dépasse largement les exigences en matière d’immunité de la norme générale IEC 60601-1-2 sur la compatibilité électromagnétique.

Utilisation du système Omnipod®

Précautions et mises en garde

N’utilisez PAS le système de gestion de l’insuline Omnipod® avant d’avoir reçu la formation de votre professionnel de la santé. Ce dernier vous aidera à initialiser le système Omnipod® d’après vos besoins individuels. Une formation inappropriée ou une configuration incorrecte peut compromettre votre santé et votre sécurité.

Si vous êtes incapable d’utiliser le système Omnipod® conformément aux instructions, votre santé et votre sécurité risquent d’être compromises. Pour toute question ou préoccupation relative à l’utilisation adéquate du système Omnipod®, consultez votre professionnel de la santé.

Le système Omnipod® n’est PAS recommandé chez les personnes présentant une déficience auditive. Vérifiez toujours votre capacité d’entendre les indicateurs et alarmes du Pod et du GPD.

Le Pod

Remplacez le Pod au moins toutes les 48 à 72 heures ou au maximum après 200 unités d’insuline (soit 2 ou 3 jours). Consultez l’étiquette de l’insuline et suivez les directives de votre professionnel de la santé quant à la fréquence de remplacement de votre Pod.

Le Pod doit contenir au moins 85 unités d’insuline pour fonctionner et peut administrer jusqu’à 200 unités d’insuline.

Le Pod est étanche (norme d’étanchéité IPX8) jusqu’à une profondeur de 7,6 mètres pendant 60 minutes.

Précautions et mises en garde

Ne tentez PAS d’appliquer ou d’utiliser un Pod avant d’avoir reçu la formation d’un professionnel de la santé. L’utilisation du système Omnipod® sans avoir suivi une formation appropriée ou avec une configuration incorrecte peut compromettre votre santé et votre sécurité.

Vous ne devez PAS appliquer ou utiliser un Pod si son emballage stérile est ouvert ou endommagé ou si le Pod a été échappé après son retrait de l’emballage en raison du risque d’infection accru. Les Pods sont stériles, à moins que l’emballage n’ait été ouvert ou endommagé.

Vous ne devez PAS appliquer ou utiliser un Pod endommagé d’une quelconque façon. Un Pod endommagé pourrait ne pas fonctionner correctement.

Pour réduire au minimum le risque d’infection du site, n’appliquez PAS un Pod sans d’abord respecter les règles d’asepsie. Vous devez ainsi suivre les étapes suivantes :

  • Lavez-vous les mains.
  • Nettoyez le flacon d’insuline au moyen d’un tampon d’alcool.
  • Nettoyez le site de perfusion à l’eau savonneuse ou au moyen d’un tampon d’alcool.
  • Conservez le matériel stérile à l’abri des germes.

N’utilisez PAS le Pod si vous êtes sensible ou allergique aux adhésifs acryliques ou encore si votre peau est fragile ou facilement endommagée.

N’appliquez PAS de nouveau Pod avant d’avoir désactivé et retiré l’ancien. Un Pod n’ayant pas été désactivé correctement peut continuer à administrer de l’insuline de la façon programmée, ce qui présente un risque de perfusion excessive et d’hypoglycémie.

Puisque les Pods se servent uniquement d’insuline à action rapide, les utilisateurs présentent un risque accru d’hyperglycémie (glycémie élevée) si la perfusion d’insuline est interrompue. Non traitée, une hyperglycémie grave peut rapidement mener à une acidocétose diabétique. L’acidocétose diabétique peut causer des difficultés respiratoires, un état de choc, un coma ou le décès. Si la perfusion d’insuline est interrompue pour quelque raison que ce soit, vous pourriez avoir à remplacer l’insuline manquée en vous administrant une injection d’insuline à action rapide. Consultez votre professionnel de la santé pour connaître les directives à suivre en cas d’interruption de la perfusion d’insuline.

Avant de remplir un Pod, assurez-vous qu’aucun autre Pod n’est en cours d’activation dans un rayon de 60 cm (24 po) de votre GPD.

Avant de remplir un Pod, assurez-vous que sa température est supérieure à 10 °C (50 °F). Si le Pod a été exposé à des températures inférieures à 10 °C (50 °F), laissez-le revenir à la température ambiante avant de le remplir d’insuline. Utilisez uniquement de l’insuline à température ambiante lorsque vous remplissez le Pod.

Assurez-vous que la seringue ne contient pas d’air avant d’essayer de remplir le Pod d’insuline. La présence de bulles d’air dans la seringue de remplissage pourrait entraîner l’interruption de la perfusion d’insuline.

N’utilisez JAMAIS un Pod si vous sentez une résistance en appuyant sur le piston. Cela peut entraîner l’interruption de la perfusion d’insuline.

N’appliquez PAS le Pod à moins de 5,0 cm (2 po) de votre nombril ni sur un grain de beauté, un tatouage ou une cicatrice. Cela pourrait réduire l’absorption d’insuline.

N’exposez PAS un Pod à la lumière directe du soleil pendant des périodes prolongées. Il est conseillé de retirer votre Pod avant d’entrer dans un spa, une baignoire à remous ou un sauna. De telles conditions risquent d’exposer votre Pod à des températures extrêmes et pourraient également dégrader l’insuline qu’il contient.

Ne plongez PAS votre Pod dans l’eau à une profondeur de plus de 7,6 mètres ou pendant plus de 60 minutes. Vérifiez régulièrement que le Pod et la canule souple sont solidement fixés et bien en place. Si la canule n’est pas introduite correctement, une hyperglycémie peut se produire. Vérifiez qu’aucune trace d’humidité ni odeur d’insuline n’est présente, car cela peut indiquer que la canule s’est délogée.

Gestionnaire personnel de diabète (GPD)

Le Gestionnaire personnel de diabète (GPD) est un dispositif portatif sans fil qui :

  • programme le Pod d’après vos instructions personnalisées pour la perfusion d’insuline;
  • surveille le fonctionnement du Pod au moyen de la technologie sans fil;
  • comprend un glucomètre FreeStyle intégré.

Le GPD affiche un écran d’identification grâce auquel vous pouvez vous assurer qu’il s’agit bien de votre appareil. Vous pouvez personnaliser l’écran d’identification en ajoutant votre nom et en sélectionnant sa couleur.

Précautions et mises en garde

Vous ne devez PAS ranger ni laisser le GPD à un endroit où il risque d’être exposé à des températures extrêmes, comme à l’intérieur d’une voiture. Une chaleur ou un froid excessif peut entraîner une défaillance du dispositif.

N’alimentez PAS le GPD avec d’autres types de piles que des piles alcalines AAA. N’utilisez jamais de piles anciennes ou usagées, qui pourraient empêcher le GPD de fonctionner correctement.

Vous devez toujours identifier le GPD comme étant le vôtre avant de l’utiliser.

Si votre GPD est endommagé ou qu’il ne fonctionne pas de la façon prévue, communiquez avec le service d’assistance à la clientèle pour obtenir de l’aide. Assurez-vous de contrôler fréquemment votre glycémie. Retirez votre Pod et communiquez avec votre professionnel de la santé pour connaître les directives de traitement à suivre après le retrait.

N’utilisez PAS de lingette I.V. Prep, de tampons d’alcool, de savon, de détergent ou de solvant. Ne versez jamais de liquide dans le compartiment des piles.

Le GPD n’est PAS étanche. Ne le placez PAS dans ou près de l’eau.

Glucomètre FreeStyle intégré

Le glucomètre FreeStyle vous permet de mesurer votre glycémie à partir d’un très petit échantillon de sang, soit de 0,3 microlitre. Consultez le mode d’emploi des bandelettes de dosage FreeStyle pour obtenir des renseignements importants à ce sujet. Il est souhaitable de vérifier si votre glycémie est basse dans les situations suivantes :

  • Vous présentez des symptômes tels que de la faiblesse, des sueurs, de la nervosité, des maux de tête ou un état de confusion.
  • Vous avez reporté un repas après la prise d’insuline.
  • Votre professionnel de la santé vous conseille de le faire.

Ce dispositif est destiné à l’autocontrôle de la glycémie par l’utilisateur.

Utilisez uniquement les bandelettes de dosage FreeStyle et FreeStyle Lite ainsi que la solution de contrôle FreeStyle avec le système. L’utilisation de bandelettes et de solutions de contrôle d’une autre marque peut générer des résultats erronés.

Renseignements importants sur les bandelettes de dosage

  • Conservez les bandelettes de dosage de la glycémie dans un endroit frais et sec, à des températures se situant entre 4,4 °C et 30 °C (40 °F et 86 °F).
  • Utilisez les bandelettes de dosage uniquement lorsque le GPD se trouve dans la plage de températures de fonctionnement, soit entre 4,4 °C et 40 °C (40 °F et 100 °F).
  • Conservez les bandelettes de dosage à l’abri de la chaleur et de la lumière directe du soleil.
  • Conservez les bandelettes de dosage dans leur flacon d’origine seulement; ne les transférez jamais dans un autre flacon ou tout autre type de récipient.
  • Ne conservez jamais de bandelettes de dosage individuelles hors du flacon.
  • Replacez immédiatement le bouchon du flacon et fermez-le hermétiquement après avoir retiré une bandelette de dosage de la glycémie.
  • Lorsque vos mains sont propres et sèches, vous pouvez toucher délicatement la bandelette de dosage à n’importe quel endroit lorsque vous la retirez du flacon ou que vous l’insérez dans le port d’insertion des bandelettes.
  • Vous ne devez pas plier, couper ou modifier de quelque façon que ce soit les bandelettes de dosage de la glycémie.

Solution de contrôle FreeStyle

La solution de contrôle FreeStyle est un liquide rouge qui contient une quantité déterminée de glucose. Elle a deux fonctions importantes :

  • Vérifier que le glucomètre et les bandelettes de dosage fonctionnent correctement ensemble
  • Vous permettre de vous exercer à mesurer votre glycémie sans avoir recours à votre propre sang

Il existe trois concentrations de solution de contrôle : faible, normale et élevée. Pour savoir comment vous procurer la solution de contrôle, visitez le site Diabetes Express ou appelez le service d’assistance à la clientèle (24 heures sur 24, 7 jours sur 7) : 1-855-POD-INFO (1-855-763-4636) Si vous appelez de l’extérieur du Canada : 289-247-3534.

Vous devez effectuer un test de la solution de contrôle dans les situations suivantes :

  • Vous suspectez que votre glucomètre ou les bandelettes ne fonctionnent pas correctement.
  • Vous croyez que vos résultats sont erronés ou constatez qu’ils ne correspondent pas aux symptômes que vous ressentez.
  • Vous avez échappé ou endommagé votre GPD ou vous l’avez exposé à des liquides.
  • Votre professionnel de la santé vous conseille de le faire.

Vérifier que le glucomètre et les bandelettes de dosage fonctionnent correctement

Le test de la solution de contrôle suit la même procédure qu’une mesure de la glycémie, à l’exception du fait que vous utilisez un échantillon de la solution de contrôle plutôt qu’une goutte de sang. Lors d’un test de la solution de contrôle, une mesure se trouvant dans la plage acceptable pour la solution signifie que le glucomètre fonctionne correctement.

Date de péremption de la solution de contrôle

La solution de contrôle FreeStyle se conserve pendant trois mois suivant l’ouverture du flacon ou jusqu’à la date de péremption imprimée sur l’étiquette, selon la première occurrence. Calculez trois mois à partir de la date à laquelle vous ouvrez un nouveau flacon de solution de contrôle. La date obtenue est la date de mise au rebut. Inscrivez cette date sur le côté du flacon de solution de contrôle. Par exemple, si vous ouvrez la solution de contrôle le 15 janvier, vous arrivez, après 3 mois, au 15 avril. C’est cette date que vous devez inscrire sur le flacon et, le jour venu, vous devez jeter la solution et commencer à utiliser un nouveau flacon.

Précautions et mises en garde

Le glucomètre et l’autopiqueur ne doivent être utilisés que par un seul et même patient. L’autopiqueur ne doit PAS être partagé avec une autre personne, y compris d’autres membres de la famille. Ne l’utilisez PAS sur plusieurs patients. Certaines parties du dispositif sont considérées comme posant un danger pour l’organisme et peuvent transmettre des maladies infectieuses, même après avoir été nettoyées et désinfectées.

N’utilisez PAS les bandelettes au-delà de la date de péremption indiquée sur l’emballage, car cela pourrait produire des résultats erronés.

Veuillez lire la totalité des instructions fournies dans le Guide de l’utilisateur et vous exercer à utiliser la procédure de contrôle de la glycémie avant d’utiliser le système. Surveillez votre glycémie en suivant les directives de votre professionnel de la santé. Une hyperglycémie ou une hypoglycémie non détectée peuvent survenir en l’absence d’une surveillance adéquate.

Le code affiché à l’écran du GPD doit correspondre à celui figurant sur le côté du flacon de bandelettes de dosage de la glycémie. Vérifiez toujours le code et soyez prêt à modifier celui du GPD de façon à ce qu’il corresponde au code sur le flacon des bandelettes de dosage.

Si vous présentez des symptômes qui ne concordent pas avec votre résultat de glycémie et que vous avez suivi toutes les instructions décrites dans le Guide de l’utilisateur, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Utilisez exclusivement la solution de contrôle FreeStyle avec le système Omnipod®. L’utilisation d’une solution d’une autre marque peut générer des résultats erronés.

N’utilisez PAS la solution de contrôle au-delà de la date de péremption, sans quoi vous risquez d’obtenir des résultats erronés.